London (OTS) – London (ots/PRNewswire)

– Intas und seine Tochtergesellschaft Accord Healthcare leiten die
Vermarktung in Europa und Indien.

– Im Dezember 2022 erhielt Serplulimab von der Europäischen
Kommission den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von SCLC; dieser
wurde kürzlich vom Ausschuss überprüft und erneuert.

– Die ESMO hat Serplulimab auf ihrer Skala für den klinischen Nutzen
(MCBS) bei ES-SCLC mit 4 von 5 Punkten bewertet.

– Serplulimab ist der einzige Anti-PD-1-mAbkömmling, der für die
Erstlinienbehandlung von ES-SCLC zugelassen ist und inzwischen mehr
als 110.000 Patienten erreicht hat.

– Es ist in fast 40 Ländern zugelassen, darunter China, Europa,
Indien und mehrere südostasiatische Länder.

Accord Healthcare Limited (Accord) freut sich bekannt zu geben,
dass der Anti-PD-1-mAbkömmling Serplulimab, der unter dem Namen
Hetronifly® vermarktet wird, von der MHRA für die Behandlung von
Erwachsenen in UK mit kleinzelligem Lungenkrebs im extensiven Stadium
(ES-SCLC), der zuvor nicht behandelt wurde und sich in der Lunge oder
in anderen Körperteilen ausgebreitet hat, zugelassen wurde.

Damit steigt die Zahl der Länder und Regionen, in denen das
Medikament zugelassen ist, auf über 40 – darunter Europa, China,
Indonesien und Singapur. Accord Healthcare wird die Vermarktung
sowohl in Großbritannien als auch in Indien im Auftrag seiner
Muttergesellschaft Intas und seines Geschäftspartners Henlius leiten.

Lungenkrebs ist nach wie vor die Hauptursache für krebsbedingte
Todesfälle weltweit. Das kleinzellige Lungenkarzinom (SCLC), einer
der aggressivsten Subtypen, macht etwa 15% aller Lungenkrebsfälle aus
und ist mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten verbunden[1].

Julian Beach, Interim Executive Director of Healthcare Quality
und Access bei der britischen Regulierungsbehörde für Arzneimittel
und Gesundheitsprodukte (MHRA), kommentierte: „Als erster und
einziger monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper, der im Vereinigten
Königreich für kleinzelligen Lungenkrebs zugelassen ist, stellt dies
eine wichtige neue Behandlungsoption für Patienten mit dieser
aggressiven Art von Lungenkrebs dar, die derzeit nur begrenzte
Wahlmöglichkeiten haben und mit einer schlechten Prognose
konfrontiert sind.” [2]

Henlius Biotech hat Serplulimab ursprünglich entwickelt. Im Jahr
2023 ging Henlius eine Zusammenarbeit mit Intas Pharmaceuticals ein,
die Intas die exklusiven Rechte zur Entwicklung und Vermarktung des
Medikaments in über 50 Ländern in Europa und Indien einräumt.

Paul Tredwell, Executive Vice-President EMENA, Accord Healthcare,
begrüßte die Nachricht: „Bei Accord haben wir uns der Unterstützung
von Krebspatienten verschrieben. Die Zulassung von Hetronifly® durch
die MHRA bietet eine neue Behandlungsmöglichkeit im Kampf gegen
kleinzelligen Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium – eine der
aggressivsten Formen von Lungenkrebs. Dieser Meilenstein spiegelt
unser kontinuierliches Engagement für die Bereitstellung neuartiger
Spezialmedikamente für schwer zu behandelnde Krankheiten wider “.

Ping Cao, Chief Business Development Officer und Senior Vice
President von Henlius, sagte: „Die Zulassungen von serplulimab in
Großbritannien und Indien sind nicht nur ein weiterer Fortschritt in
unserer Globalisierungsstrategie, sondern spiegeln auch unser
konkretes Engagement wider, die Patienten in den Mittelpunkt zu
stellen. Wir bauen die globale Reichweite des Produkts kontinuierlich
aus, um mehr Patienten auf der ganzen Welt mit hochwertigen
innovativen Therapien versorgen zu können.”

Im Dezember 2022 erhielt serplulimab von der Europäischen
Kommission den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von SCLC; dieser
wurde kürzlich vom Ausschuss überprüft und erneuert.

Auch die ESMO hat Serplulimab auf ihrer Skala für den klinischen
Nutzen (MCBS) bei ES-SCLC mit 4 von 5 Punkten bewertet.

Über Serplulimab

Serplulimab (rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-PD-1-
Antikörper als Injektion) ist ein Anti-PD-1-mAbkömmling für die
Erstlinienbehandlung von SCLC und wurde in China und mehreren SEA-
Ländern zugelassen. Serplulimab wurde von der National Medicinal
Products Administration (NMPA) in China für die Behandlung von nicht-
kleinzelligem Plattenepithelkarzinom (sqNSCLC), kleinzelligem
Lungenkrebs im extensiven Stadium (ES-SCLC), Plattenepithelkarzinom
der Speiseröhre (ESCC) und nicht-plattenepithelialem nicht-
kleinzelligem Lungenkrebs (nsNSCLC) zugelassen. Serplulimab wurde von
der FDA und der EC als Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung
von SCLC eingestuft, und die Überbrückungsstudie in den United
States, in der Serplulimab mit dem Standardmedikament atezolizumab (
Anti-PD-L1-mAb) zur Erstlinienbehandlung von ES-SCLC verglichen wird,
ist in vollem Gange.

Die Ergebnisse von vier Zulassungsstudien zu Serplulimab wurden
im Journal of the American Medical Association (JAMA), Nature
Medicine, Cancer Cell und British Journal of Cancer veröffentlicht.
Darüber hinaus wurde serplulimab in den CSCO Guidelines for Small
Cell Lung Cancer, den CSCO Guidelines for Non-Small Cell Lung Cancer,
den CSCO Guidelines for Esophageal Cancer, den CSCO Clinical Practice
Guidelines on Immune Checkpoint Inhibitor, den China Guidelines for
Radiotherapy of Esophageal Cancer und anderen maßgeblichen Leitfäden
empfohlen, die wertvolle Referenzen für die klinische Diagnose und
Behandlung von Tumoren liefern.

Die Zulassungen basierten in erster Linie auf den Ergebnissen der
globalen klinischen Phase-3-Studie ASTRUM-005, an der 585 Patienten
in 128 Prüfzentren weltweit teilnahmen. Auf der Jahrestagung der
American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2025 wurden die
Ergebnisse der abschließenden Analyse von ASTRUM-005 vorgestellt, die
eine mediane Nachbeobachtungszeit von 42,4 Monaten und eine 4-Jahres-
Gesamtüberlebensrate (OS) von 21,9 % (95 % CI) ergaben: 17,6-26,6 %)
für die Gruppe mit serplulimab und Chemotherapie. Diese Ergebnisse
bestätigen den langfristigen Überlebensvorteil dieser auf
Immuntherapie basierenden Behandlung für Patienten mit ES-SCLC.

Über Lungenkrebs

Lungenkrebs ist weltweit die häufigste Krebsart in Bezug auf
Inzidenz und Mortalität. Laut GLOBOCAN 2022 wird es im Jahr 2022
weltweit über 2,48 Millionen neue Fälle von Lungenkrebs geben, was
12,4 % aller neuen Krebsfälle ausmacht.[1]

Kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC), der 15 % bis 20 % aller
Lungenkrebsfälle ausmacht, zeichnet sich durch hohe Bösartigkeit,
frühe Metastasierung, schnelles Fortschreiten und schlechte Prognose
aus.

Von den SCLC-Patienten werden etwa 30 bis 40 % in einem
begrenzten Stadium diagnostiziert, während sich die übrigen Fälle in
einem extensiven Stadium befinden.

In Europa liegt die Prävalenz von SCLC zwischen 1 und 5 pro
10.000 Menschen.[3]

Literaturverzeichnis

1. Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Weltweite Krebsstatistik
2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36
cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263.
doi:10.3322/caac.21834

2. MHRA genehmigt den ersten monoklonalen Anti-PD-1-Antikörper in
Großbritannien zur Behandlung einer aggressiven Form von Lungenkrebs.
https://www.gov.uk/government/news/mhra-approves-uks-first-anti-pd-1-
monoclonal-antibody-for-treatment-of-aggressive-form-of-lung-cancer
letzter Zugriff Juni 2025

3. Dingemans AC, Früh M, Ardizzoni A, et al. Kleinzelliger
Lungenkrebs: ESMO-Leitlinien für die klinische Praxis zur Diagnose,
Behandlung und Nachsorge☆. Ann Oncol. 2021;32(7):839-853.
doi:10.1016/j.annonc.2021.03.207

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