Suzhou, China (OTS) – Suzhou, China (ots/PRNewswire)

– Die Phase-2-Daten heben das best-in-class Potenzial des Dual-GLP-
1R/GIPR-Agonisten BGM0504 zur Gewichtsregulation und Reduktion des
metabolischen Risikos bei Menschen mit Typ-2-Diabetes und
übergewichtigen, nicht adipösen Personen hervor

– Präklinische Daten für BGM1812 unterstützen die Weiterentwicklung
als nächstes Generation-Amylin-Analogon zur Behandlung von
Fettleibigkeit

BrightGene Pharmaceutical Co., Ltd., ein internationales,
innovationsgetriebenes Pharmaunternehmen, präsentierte auf der 85.
Wissenschaftlichen Konferenz der American Diabetes Association (ADA)
Daten aus zwei Phase-2-Studien zu BGM0504, einem Prüfpräparat mit
dualer Wirkung auf den Glucagon-like Peptid-1-Rezeptor (GLP-1R) und
den Glukose-abhängigen insulinotropen Polypeptid-Rezeptor (GIPR),
sowie präklinische Daten zu seinem neuartigen Amylin-Analogon BGM1812

Die Ergebnisse aus zwei separaten Phase-2-Studien zu BGM0504
zeigten ein signifikantes Potenzial zur Gewichtsreduktion und zur
Senkung des metabolischen Risikos bei Personen mit Typ-2-Diabetes (
einschließlich Überlegenheit gegenüber Semaglutid) sowie bei
übergewichtigen und adipösen nicht-diabetischen Personen.
Präklinische Daten zu BGM1812 zeigten eine überlegene
Rezeptoraktivierung, deutliche Gewichtsabnahme und ein synergetisches
Potenzial in Kombination mit der dualen GLP-1/GIP-Agonistwirkung, was
seine Entwicklung als Amylin-Analogon der nächsten Generation zur
Behandlung von Fettleibigkeit unterstützt.

„Diese Phase-2-Daten unterstreichen das bedeutende Best-in-Class-
Potenzial von BGM0504 als Behandlung für Typ-2-Diabetes und
Fettleibigkeit – einschließlich einer möglichen Überlegenheit
gegenüber Semaglutid und einem starken Sicherheitsprofil – während
unsere präklinischen Daten zu BGM1812 die weitere Entwicklung als
Amylin-Analogon der nächsten Generation zur Behandlung von
Fettleibigkeit unterstützen und das zusätzliche Potenzial in unserer
Pipeline hervorheben”, sagte Dr. Jiandong Yuan, CEO von BrightGene.
„Aufbauend auf unserer umfassenden Expertise im Bereich Peptide und
unserer starken Tradition in qualitativ hochwertiger, effizienter
Arzneimittelentwicklung ist BrightGene entschlossen, innovative
Therapeutika zu beschleunigen, um ungedeckten Patientenbedürfnissen
bei Stoffwechselerkrankungen und anderen wichtigen Therapiegebieten
zu begegnen.”

Phase-2-Studie zu BGM0504 bei Typ-2-Diabetes

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde (
placebokontrollierte) und offen durchgeführte (semaglutid-
positivkontrollierte) Studie bewertete die Pharmakokinetik,
Sicherheit und Wirksamkeit einer einmal wöchentlichen subkutanen
Injektion von BGM0504 anhand des primären Endpunkts – der Veränderung
des HbA1c-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 der
Zieldosierung – sowie mehrerer sekundärer Endpunkte, darunter PPG-2h,
Nüchternblutzucker (FPG), Körpergewicht, HbA1c, Kombinationsziele für
HbA1c/Körpergewicht, HOMA2-B, Blutfette, systolischer Blutdruck (SBP)
und diastolischer Blutdruck (DBP).

In die Studie wurden 67 Teilnehmende mit Typ-2-Diabetes im Alter
zwischen 18 und 65 Jahren aufgenommen, 64 erhielten die Dosis nach
Randomisierung, die auf fünf Gruppen randomisiert wurden: 5 mg (n=13)
, 10 mg (n=12), 15 mg (n=13), Positivkontrollgruppe (Semaglutid; n=16
) oder Placebo (n=13). Die aufgenommenen Teilnehmenden waren
Erwachsene mit einem HbA1c-Ausgangswert zwischen 7,0 % und 10,0 % und
einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,5 und 35 kg/m2.

In Woche 12 der Zieldosierung zeigte die Behandlung mit BGM0504
signifikante HbA1c-Senkungen in allen drei Dosierungsgruppen im
Vergleich zur Placebogruppe – und sogar stärkere Effekte als mit
Semaglutid: -1,72 % in der 5 mg-Gruppe, -1,94 % in der 10 mg-Gruppe
und -2,48 % in der 15 mg-Gruppe im Vergleich zu -1,43 % bei
Semaglutid und -0,28 % bei Placebo. Ähnliche Ergebnisse wurden bei
mehreren sekundären Endpunkten beobachtet, darunter PPG-2h,
Nüchternblutzucker (FPG), Körpergewicht, HbA1c sowie die kombinierten
Zielwerte für HbA1c/Körpergewicht, während bei HOMA2-B, Blutfetten,
systolischem (SBP) und diastolischem Blutdruck (DBP) unterschiedliche
Verbesserungstrends festgestellt wurden. Die meisten während der
Behandlung auftretenden Nebenwirkungen (TEAEs) waren Grad 1 oder 2 in
der Phase der schnellen Dosistitration und wurden nach Erreichen der
Zieldosis zunehmend besser vertragen. Die häufigsten
behandlungsbedingten gastrointestinalen Nebenwirkungen waren
Durchfall, Übelkeit und Blähungen; es traten keine hypoglykämischen
oder anderen unerwarteten Nebenwirkungen auf.

Phase-2-Studie zu BGM0504 bei Adipositas

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von BGM0504 bei 120
chinesischen Erwachsenen mit Adipositas im Rahmen einer
Mehrfachdosierung (subkutane Injektion). Die aufgenommenen Teilnehmer
waren Erwachsene mit einem BMI ≥ 24 kg/m2 (durchschnittlicher BMI bei
Aufnahme ≥ 27 kg/m2) mit Prädiabetes und/oder mindestens einer
adipositasbezogenen Begleiterkrankung, oder Erwachsene mit Adipositas
(BMI ≥ 28 kg/m², durchschnittlicher BMI bei Aufnahme ≥ 30 kg/m2). Die
Teilnehmenden wurden randomisiert in vier Gruppen eingeteilt: 5 mg (n
=30), 10 mg (n=30), 15 mg (n=30) oder Placebo (n=30). Die Studie
bestand aus einer Titrationsphase (2–6 Wochen), einer 24-wöchigen
Behandlungsphase mit einmal wöchentlicher Dosierung sowie einer 2-
wöchigen Nachbeobachtungsphase.

Die Studienergebnisse zeigten eine Reduktion des Taillenumfangs
im Bereich von -8,0 cm bis -12,98 cm (p < 0,001) sowie signifikante
Gewichtsabnahmen im Bereich von -10,77 % bis -19,78 % (LS-
Mittelwerte, placebo-bereinigt). Zudem zeigten die Ergebnisse
Verbesserungen des systolischen Blutdrucks im Bereich von -11,60 bis
-13,03 mmHg und des diastolischen Blutdrucks im Bereich von -5,98 bis
-7,50 mmHg (p < 0,05).

Sekundäre Endpunkte bestätigten zusätzlich die Wirksamkeit von
BGM0504, und alle Dosierungen wurden gut vertragen, mit häufig
auftretenden, aber milden Nebenwirkungen.

Präklinische Studie zu BGM1812

In einer präklinischen Studie zeigte BGM1812 eine starke
Rezeptoraktivierung mit einer 1,8-fachen bzw. 2,2-fachen erhöhten
Agonistenaktivität (EC50) an den Amylin- bzw. Calcitoninrezeptoren im
Vergleich zu Petrelintid. Der Agonist zeigte außerdem eine
dosisabhängige Gewichtsabnahme im Dosisbereich von 0,012 – 0,12 mg/kg
im DIO-Rattenmodell (durch Diät-induzierte Adipositas).

Bei einer Dosis von 0,04 mg/kg erzielte BGM1812 eine stärkere
Gewichtsabnahme als Petrelintid, das sich bei Zealand Pharma in
Entwicklung befindet. Darüber hinaus bewahrte BGM1812 signifikant die
relative Magermasse, während es gleichzeitig die relative Fettmasse
reduzierte. Die Kombination von BGM1812 und BGM0504 führte im DIO-
Rattenmodell zu einer stärkeren und länger anhaltenden
Gewichtsreduktion als sowohl Semaglutid + Cagrilintid als auch
Amycretin.

Über BGM0504

Das peptidbasierte, blutzuckersenkende Arzneimittel BGM0504 ist
eine Injektion mit dualer Agonistenwirkung auf die Rezeptoren von GLP
-1 (glucagon-like peptide-1) und GIP (glukoseabhängiges
insulinotropes Polypeptid), die eigenständig von BrightGene
entwickelt wurde. BGM0504 kann die nachgeschalteten Signalwege von
GIP und GLP-1 stimulieren, biologische Effekte wie
Blutzuckerkontrolle, Gewichtsreduktion und die Behandlung von
nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) hervorrufen und zeigt
Potenzial für die Behandlung verschiedener metabolischer
Erkrankungen. BGM0504 befindet sich derzeit in Phase-3-Studien in
China zur Gewichtsregulierung und Typ-2-Diabetes und hat in den USA
eine Phase-1-Brückenstudie zur Gewichtsreduktion abgeschlossen. Bis
heute wurde BGM0504 an mehr als 1.000 Patienten untersucht und zeigte
eine überlegene Wirksamkeit sowie ein starkes Sicherheitsprofil.

Über BGM1812

BGM1812 ist ein neuartiges Amylin-Analogon, das mithilfe von KI-
/ML-gesteuerter Optimierung entwickelt wurde, um Agonistenaktivitäten
und Formulierungseigenschaften zu verbessern. Als hochwirksames und
ultralang wirkendes Amylin hat BGM1812 das Potenzial, einmal
wöchentlich als orale Tablette verabreicht zu werden.

Über BrightGene BrightGene ist ein internationales,
innovationsgetriebenes Pharmaunternehmen, das an der Börse Shanghai
gelistet ist und sich der Entwicklung und Herstellung hochwertiger
Therapeutika zur Deckung ungedeckter Patientenbedürfnisse widmet.
Gegründet im Jahr 2001, hat sich BrightGene von einem etablierten
globalen Marktführer im Bereich komplexer Generika und Biosimilars zu
einem Entwickler innovativer Stoffwechsel- und Atemwegstherapeutika
weiterentwickelt. Als anerkanntes Unternehmen im Bereich komplexer
chemischer Synthesen und Konjugationstechnologien verfügt BrightGene
über firmeneigene, fortschrittliche Plattformen für Peptide, siRNA,
Nanobodies sowie moderne Formulierungen und besitzt 272 Patente. Das
Unternehmen bleibt ein globaler Lieferant von 15 Wirkstoffen (APIs)
und 2 Arzneimitteln für die USA und die EU. BrightGene hat seinen
Hauptsitz in China. Weitere Informationen finden Sie unter
https://www.bright-gene.com/ .

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