Cleveland (OTS) – Der leitende Prüfarzt, Dr. Bernardo Cortese, meldet
den erfolgreichen
Abschluss der Patientenanmeldung für die randomisierte kontrollierte
Studie (RCT) TRANSFORM II. Ziel dieser Zulassungsstudie ist es, die
Sicherheit und Wirksamkeit des Sirolimus-beschichteten Ballons (SCB)
MagicTouch im Vergleich zu einem Everolimus-freisetzenden Stent (EES)
bei der Behandlung von De-novo-Koronargefäßen zu untersuchen.

TRANSFORM II ( Sirolimus-beschichteter Ballon versus
medikamentenbeschichteter Stent in nativen Koronargefäßen) ist eine
von der Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare in Mailand
gesponserte Studie, die nun die angestrebte Zahl von mehr als 1.820
Patienten erreicht hat. Der letzte Patient wurde am 6. Juni 2025
angemeldet – ein wichtiger Meilenstein für die Studie. Unter der
Führung des Studienleiters Prof. Bernardo Cortese (University
Hospitals Harrington Heart and Vascular Institute, Cleveland, USA)
und eines angesehenen Lenkungsausschusses ist TRANSFORM II eine der
weltweit größten randomisierten, kontrollierten Studien zur
Evaluierung des medikamentenbeschichteten Ballons und hat Patienten
aus 52 Zentren in Europa, Asien und Südamerika aufgenommen. Zu den
wichtigsten Merkmalen der TRANSFORM II-Studie gehören:

· Vergleichsarme: MagicTouch SCB vs. Everolimus-freisetzender
Stent (EES)

· Patientenpopulation: 1.832 Patienten mit De-novo-Läsionen in
Koronararterien (Gefäßdurchmesser >2,0 mm bis ≤3,5 mm; Läsionslänge
≤50 mm)

· Primärer Endpunkt: Versagen der Zielläsion nach 12 Monaten,
Nicht-Unterlegenheits-Design

· Follow-up: Die Patienten werden bis zu 60 Monate (5 Jahre) lang
überwacht.

· Teilstudie: Optische Kohärenztomographie (OCT) bei 70 Patienten
nach 9 Monaten zur Bewertung der angiographischen Ergebnisse

Prof. Bernardo Cortese , Studienleiter von TRANSFORM II,
kommentiert: „Nach dreieinhalb Jahren konnten wir die Anmeldung für
die TRANSFORM-II-Studie abschließen, an der 52 Zentren auf drei
Kontinenten beteiligt waren – ein beachtlicher Erfolg. Die Bemühungen
unseres Teams in der Fondazione RIC und jedes einzelnen Prüfarztes
der Studie führten zu einer recht schnellen Aufnahme in eine so
große, ehrgeizige Studie. Unser Ziel ist es, die Einführung von DCB
im koronaren Bereich voranzutreiben, indem wir diesen Sirolimus-DCB
mit den am besten untersuchten und am häufigsten verwendeten DES in
einer täglich behandelten Patientenpopulation testen. Zusammen mit
den kürzlich veröffentlichten DCB ARC-Leitlinien ebnen wir den Weg
für das moderne Angioplastie-Zeitalter.”

Koronargefäße dieser Größe (die bei etwa 80 % der Patienten
bestehen, die sich perkutanen Koronarinterventionen unterziehen)
stellen besondere Herausforderungen an die Behandlung. Derzeit müssen
sich interventionelle Kardiologen oft für ein dauerhaftes Implantat
entscheiden – einen medikamentenfreisetzenden Stent, der ein kleines
Gefäß quasi „einschließt”, wodurch die Langzeitergebnisse
beeinträchtigt werden können. Der direkte Vergleich von MagicTouch
SCB mit dem derzeitigen Behandlungsstandard (der EES-Familie
medikamentenfreisetzender Stents) im Rahmen der TRANSFORM II-Studie
ist dazu geeignet, kritische Nachweise für einen alternativen Ansatz
zu liefern. Diese Studie hat das Potenzial, die Behandlungspraxis neu
zu gestalten, indem sie medikamentenbeschichtete Ballons als die
nächste praktikable Option für Patienten mit koronarer Herzkrankheit
etabliert.

Die medikamentenbeschichtete Ballontechnologie gilt seit langem
als vielversprechende Lösung für kleine, neu entstandene
Koronarläsionen. Sirolimus ist eine mögliche Alternative zur ersten
Generation von DCB, die Paclitaxel freisetzt. Es wird erwartet, dass
die Daten dieser umfangreichen RCT einen Paradigmenwechsel hin zu
einem breiteren Einsatz von medikamentenbeschichteten Ballons
anstoßen werden. Die Implantation eines medikamentenfreisetzenden
Stents in eine winzige Arterie ist sowohl für Patienten als auch für
Ärzte alles andere als ideal, sodass eine stringente Studie zur
Validierung der Verwendung von SCB notwendig war. TRANSFORM II soll
diesen Bedarf decken. Die ersten 12-Monats-Ergebnisse sollen dabei
Aufschluss über die langfristigen Vorteile der Vermeidung von
Dauerimplantaten in den Herzkranzgefäßen geben.

Dr. Manish Doshi, Gründer und Managing Director der Concept
Medical Group , kommentiert: „Der Abschluss der Patientenanmeldung
für TRANSFORM II ist ein wichtiger Meilenstein für unsere Mission,
innovative Technologien zur Medikamentenverabreichung an vorderster
Front in der interventionellen Kardiologie einzuführen. Wir sind
stolz darauf, eine der weltweit größten randomisierten Studien zur
Bewertung der Sirolimus-beschichteten Ballontechnologie
wissenschaftlich zu unterstützen. Dieser Erfolg spiegelt unser
Engagement für klinische Exzellenz, wissenschaftliche Stringenz und
letztlich bessere Behandlungsergebnisse für Patienten rund um die
Welt wider.”

Informationen zu MagicTouch SCB

Der von Concept Medical Inc. entwickelte MagicTouch SCB nutzt die
proprietäre Nanoluté-Technologie zur Abgabe von Sirolimus-Partikeln
im Submikronbereich, die in einen biokompatiblen Träger eingekapselt
sind und ein tiefes Eindringen in die Gefäßwand gewährleisten. Das
Gerät hat die CE-Zulassung in Europa sowie die Breakthrough Device
Designation und die IDE-Zulassung durch die US-amerikanische FDA für
die Behandlung von kleinen Koronargefäßen und In-Stent-Restenose
erhalten und wird derzeit klinisch getestet.

Informationen zu Concept Medical Inc.

Concept Medical Inc. mit Hauptsitz in Tampa, Florida, ist ein
weltweit tätiges Unternehmen, das sich der Verbesserung der
Patientenversorgung durch Spitzenforschung und Entwicklung von
Technologien zur Medikamentenverabreichung verschrieben hat. Seine
proprietären Plattformen sind darauf ausgelegt, pharmazeutische
Wirkstoffe mit beispielloser Präzision über vaskuläre
Lumenoberflächen zu transportieren. Concept Medical ist der
Entwickler der MagicTouch-Familie von Sirolimus-beschichteten Ballons
(SCB) – der weltweit ersten und meistgenutzten SCB-Technologie –, die
für ihre Vielseitigkeit und Wirksamkeit bei der Behandlung von
koronaren und peripheren Arterienerkrankungen bekannt ist. Die
revolutionären Produktlinien MagicTouch und Abluminus wurden bereits
bei über einer Million Patienten weltweit eingesetzt und haben einen
neuen Standard für die Gefäßtherapie gesetzt.

Weitere Informationen finden Sie unter www.conceptmedical.com .

Foto: https://mma.prnewswire.com/media/2709645/Transform_II.jpg

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