Boston (OTS) – Am 20. Mai gab Medicilon Preclinical Research
(Shanghai) LLC (
„Medicilon”) bekannt, dass es eine Inspektion vor Ort durch die FDA
erfolgreich bestanden hat. Das Unternehmen erhält einen offiziellen
Betriebsinspektionsbericht (Establishment Inspection Report – EIR),
der seine Position als vertrauenswürdiger Marktführer für
präklinische F&E-Dienstleistungen bekräftigt.

Ein Meilenstein der Konformität und Leistungsfähigkeit

Bei der FDA-Inspektion, die mit großer Sorgfalt durchgeführt
wurde, wurden die Organisationsstruktur, die Qualifikation des
Personals, die SOPs, die Integrität der Einrichtungen, die
Dokumentationsprozesse, die Versuchsabläufe, die
Qualitätssicherungssysteme und die computergestützten Infrastrukturen
von Medicilon bewertet. Die Inspektoren überprüften auch mehrere bei
der FDA eingereichte Forschungsprojekte.

FDA-Beamte lobten Medicilon für seine wissenschaftliche Disziplin
sowie operative Exzellenz und äußerten die Erwartung, dass weiterhin
qualitativ hochwertige Daten eingereicht werden. Diese Bestätigung
bestätigt Medicilons beständiges Engagement für seine Leitphilosophie
„Qualität zuerst”.

Strategische Überprüfung der globalen F&E-Auswirkungen

Für Medicilon ist dies die erste FDA-Inspektion vor Ort seit
sieben Jahren und der erfolgreiche Abschluss erhöht die
Glaubwürdigkeit des Unternehmens bei den Behörden erheblich. Dieser
Meilenstein ist eine starke Bestätigung der strategischen Vision des
Unternehmens, die auf dem Motto „Innovation Driven, Quality Focused”,
was übersetzt Innovationsgetrieben und qualitätsorientiert bedeutet,
beruht.

Bis Ende 2024 hat Medicilon durch die Genehmigung der
chinesischen NMPA, der US-amerikanischen FDA, der EU-EMA, der
australischen TGA und der südkoreanischen KFDA 520 INDs zum Eintritt
in die klinische Prüfung verholfen. Zu diesen INDs gehören innovative
Arzneimittel in verschiedenen Bereichen, z. B. 34 Antikörper, 28 ADC-
Medikamente, 8 GLP-1-Medikamente, 6 PROTAC-Medikamente, 3 pflanzliche
Arzneimittel usw. Vorausschauend wird Medicilon weiterhin verstärkt
in technologische Innovationen sowie in F&E investieren und sich
dafür einsetzen, noch innovativere sowie hochwertigere Technologie-
und Servicelösungen auf den Markt zu bringen, die vielfältigen
Chancen sowie Herausforderungen des globalen Pharmamarktes zu nutzen
und die Entwicklung der globalen Pharmaindustrie voranzutreiben!

Informationen zu Medicilon

Seit ihrer Gründung im Jahr 2004 hat Shanghai Medicilon Inc. (
Aktiencode: 688202.SH) hat es sich zur Aufgabe gemacht,
Pharmaunternehmen, Forschungseinrichtungen und anderen
Organisationen, die im präklinischen Bereich tätig sind, umfassende F
&E-Dienstleistungen anzubieten. Bis Ende 2024 hat Medicilon für über
2000 Kunden weltweit Dienstleistungen im Bereich der
Arzneimittelentwicklung erbracht und war an der Erforschung und
Entwicklung von 520 neuen Medikamenten und Generika-Projekten
beteiligt, die mit IND-Anträgen für klinische Studien zugelassen
wurden.

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